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卡貝縮宮素原料藥通過GMP符合性檢查
12月12日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布了本司“卡貝縮宮素”原料藥GMP符合性檢查結(jié)果通告，結(jié)果為通過GMP符合性檢查。
企業(yè)于2023年11月5日-7日接受黑龍江省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP符合性檢查，檢查范圍為原料藥-卡貝縮宮素。本次符合性檢查通過后，為公司繼醋酸阿托西班、醋酸特利加壓素、縮宮素、醋酸奧曲肽、生長抑素、依替巴肽、胸腺法新之后，第八個通過GMP符合性檢查的多肽原料藥品種。該品種已于2022年12月獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)。同時合作企業(yè)的關(guān)聯(lián)制劑已于2023年4月通過審評審批，獲得了藥品注冊證書，并成功進(jìn)入國家第九批藥品集中采購。
卡貝縮宮素由瑞典輝凌制藥有限公司研制開發(fā)，并于1990年應(yīng)用于臨床，是一種人工合成的具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物，用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)手術(shù)后，以及預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，其起效快、作用時間長、臨床應(yīng)用安全有效。
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卡貝縮宮素作為新一代用于預(yù)防和治療產(chǎn)后出血藥物，已成為全球共識，被多個國家批準(zhǔn)為剖宮產(chǎn)產(chǎn)后出血預(yù)防藥物，獲得國內(nèi)外權(quán)威指南的一致推薦，如世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《產(chǎn)后出血預(yù)防和治療建議》，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會出臺的《產(chǎn)后出血預(yù)防與處理指南》，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會的《預(yù)防產(chǎn)后出血指南（2014）》等。
