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依降鈣素
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】本項(xiàng)目為化藥3+4類，為鈣代謝調(diào)節(jié)類藥物。臨床用于骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松引起的疼痛。我公司的依降鈣素原料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，工藝重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
【藥品名稱】依降鈣素及依降鈣素注射液【注冊(cè)分類】化藥3+4類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：小容量注射劑，1ml：20單位適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松引起的疼痛。
用法用量：骨質(zhì)疏松癥：通常，成年人以依降鈣素計(jì)，1周肌肉注射1次，1次20單位，或遵醫(yī)囑。
骨質(zhì)疏松引起的疼痛： 肌肉注射1次10單位，每周2次。應(yīng)根據(jù)癥狀調(diào)整劑量，或遵醫(yī)囑。
【我公司該項(xiàng)目研發(fā)優(yōu)勢(shì)】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢(shì)是：研究室先進(jìn)行充分的工藝篩選，在中試車間進(jìn)行預(yù)中試，最后在生產(chǎn)車間進(jìn)行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會(huì)存在其他研發(fā)機(jī)構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各種問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性。
目前，該產(chǎn)品原料藥工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標(biāo)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。該產(chǎn)品原料藥質(zhì)量指標(biāo)與原研產(chǎn)品完全一致。注射劑相關(guān)研究工作正在進(jìn)行中。
產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導(dǎo)，還可以提供相關(guān)報(bào)批材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)的工作對(duì)照品和雜質(zhì)對(duì)照品。
【品種特點(diǎn)】
本品為一種合成的鰻魚降鈣素衍生物，依降鈣素是在鰻降鈣素結(jié)構(gòu)上修飾后，采用乙烯鍵基代替天然產(chǎn)物雙硫鍵的衍生物，其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，生物效價(jià)高達(dá)6000U mg。是促進(jìn)骨形成、改善骨組織藥物，其主要作用是抑制破骨細(xì)胞活性和數(shù)量，同時(shí)也調(diào)節(jié)成骨細(xì)胞活性。減少骨的吸收，促進(jìn)骨的形成，以防止骨鈣丟失，同時(shí)可降低正常動(dòng)物和高鈣血癥動(dòng)物血清鈣，對(duì)實(shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松有改善骨強(qiáng)度，骨皮質(zhì)厚度，骨鈣質(zhì)含量，骨骼密度等作用。并具有迅速改善炎癥和中樞性鎮(zhèn)痛作用，有效率為60%,其降血鈣作用比人降鈣素大10～40倍。
【國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
國(guó)內(nèi)僅有山東綠葉制藥有限公司一家制劑生產(chǎn)。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制劑進(jìn)口。
【市場(chǎng)預(yù)測(cè)】
根據(jù)2008年上半年數(shù)據(jù)分析，2008年抗骨質(zhì)疏松和補(bǔ)鈣藥品批發(fā)領(lǐng)域銷售額將超過15億元的市場(chǎng)規(guī)模，全國(guó)骨質(zhì)疏松治療藥物市場(chǎng)容量約為60億元左右。2004年～2007年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.65%，推算2013年我國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng)域200強(qiáng)中，抗骨質(zhì)疏松和補(bǔ)鈣的藥品銷售額達(dá)36.9億元，全國(guó)骨質(zhì)疏松治療藥物市場(chǎng)容量過百億元。市場(chǎng)前景良好。依降鈣素注射液進(jìn)入2017年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，鈣穩(wěn)態(tài)藥乙類。
2017年國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)
藥品通用名
劑型
規(guī)格
單位
中標(biāo)價(jià)（元）
生產(chǎn)企業(yè)
中標(biāo)省份
發(fā)布日期
依降鈣素注射液
小容量注射液
1ml:20單位*10
75.43
旭化成制藥株式會(huì)社
重慶
2017-03-29
依降鈣素注射液
注射液
1ml:10單位
瓶
32.42
山東綠葉制藥有限公司
四川
2017-03-29
依降鈣素注射液
注射液
1ml:20U
支
72.68
旭化成制藥株式會(huì)社
四川
2017-03-29
依降鈣素注射液
注射液
1ml:10U
支
46.01
旭化成制藥株式會(huì)社
四川
2017-03-29
依降鈣素注射液
小容量注射液
1ml:10單位*2瓶
瓶
35.44
山東綠葉制藥有限公司
重慶
2017-03-29
依降鈣素注射液
小容量注射液
1ml:10單位*10支
支
46.26
旭化成制藥株式會(huì)社
重慶
2017-03-29
依降鈣素注射液
注射液
1ml：20U，玻璃安瓿，10支/盒
支
71.72
旭化成制藥株式會(huì)社
上海
2017-02-15
【合作方式】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報(bào)批材料、制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料和制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料與制劑聯(lián)合申報(bào)。
轉(zhuǎn)讓價(jià)格根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。
