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胸腺素β4
【項目簡介】本項目為化藥1+1類，胸腺素β4是20世紀(jì)80年代從胸腺中分離得到，后來發(fā)現(xiàn)在許多組織中都廣泛存在的一種小肽類物質(zhì)，其是一種重要的肌動蛋白結(jié)合蛋白，含有43個氨基酸，在哺乳動物中具有較高的保守性。
近年來，胸腺素β4的生物學(xué)功能倍受人們關(guān)注，它在許多生理和病理活動中起重要作用。研究證明，胸腺素β4與細胞骨架平衡、炎癥反應(yīng)、創(chuàng)傷愈合、腫瘤轉(zhuǎn)移、血管再生、細胞調(diào)亡、角膜及心肌修復(fù)等密切相關(guān)，另外已證實了胸腺素β4在神經(jīng)發(fā)育與免疫功能等方面的功能。目前，人工合成的胸腺素β4已大量用于實驗中，以探討其在不同生理和病理活動中的作用機制。
最近的研究表明，胸腺素β4可促進心肌細胞的遷移、生存和修復(fù)功能，胸腺素β4能夠改變細胞的代謝并創(chuàng)造出更強大的心肌細胞，這些細胞能夠抵抗心臟病發(fā)后的低氧狀況?？烧{(diào)節(jié)細胞的生長和功能，因此可以考慮將其應(yīng)用于干細胞培養(yǎng)以治療心臟??；胸腺素β4在腫瘤發(fā)生中的重要作用使其可能成為腫瘤治療的一個重要目標(biāo)；隨著胸腺素β4的各個方面研究的深入，使其生物學(xué)功能將來應(yīng)用于臨床成為可能，為其應(yīng)用帶來了巨大的空間?？梢越鉀Q很多目前難以控制和治療的疾病，為維護人類的健康、提高生活質(zhì)量做出重大貢獻。
目前，原料藥已有成熟的工藝路線，完成小試，取得樣品。原料藥工藝申報了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利，專利公開號CN 103724422A。
【藥品名稱】胸腺素β4原料藥+注射劑（滴眼劑）
【注冊分類】化藥1+1類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：根據(jù)不同適應(yīng)癥，待研究適應(yīng)癥：1、急性心梗引發(fā)的心肌損傷、多發(fā)性硬化癥，修復(fù)受損心肌細胞
2、神經(jīng)損傷修復(fù)
3、眼干燥癥
用法用量：待研究
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
1、我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢是：研究室先進行充分的工藝篩選，在中試車間進行預(yù)中試，最后在生產(chǎn)車間進行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會存在其他研發(fā)機構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各種問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險性。
2、目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了工藝打通及工藝優(yōu)化工作，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標(biāo)國內(nèi)領(lǐng)先。該產(chǎn)品原料藥的工藝雜質(zhì)已經(jīng)開始進行研究。
【品種特點】
胸腺素β4在國內(nèi)外均未上市。但從已有的研究文獻來看，該品種適應(yīng)癥比較廣泛，市場潛力巨大，國內(nèi)目前亦無該品種獲批，屬國家1類新藥。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
美國雷根內(nèi)克斯（RegeneRx）生物制藥有限公司目前正在開發(fā)胸腺素β4藥物。臨床試驗方向及進展如下：1）滴眼液：干眼癥治療，處于II期。神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，處于II期。
2）皮膚外用：壓力性潰瘍、靜脈阻賽性潰瘍，已完成II期。
3）注射劑：急性心梗引發(fā)的心肌損傷、多發(fā)性硬化癥，已完成I期。
4）神經(jīng)損傷修復(fù)。
國內(nèi)研究現(xiàn)狀如下：
受理號碼
藥品名稱
藥品類型
申請類型
注冊分類
承辦日期
企業(yè)名稱
CXHL1400798皖
胸腺素β4
化藥
新藥
1.1
2014/7/18
兆科藥業(yè)
CXHL1400799皖
胸腺素β4滴眼液
化藥
新藥
1.1
2014/7/18
兆科藥業(yè)
CXSL1300108
注射用重組人胸腺素β4
治療用生物制品
新藥
1
2014/4/11
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
【市場預(yù)測】
Tβ4的市場應(yīng)用潛力巨大。 目前的研究表明，Tβ4即有如下適應(yīng)癥：
1）滴眼液：干眼癥治療。
2）皮膚外用：壓力性潰瘍、靜脈阻賽性潰瘍。
3）注射劑：急性心梗引發(fā)的心肌損傷、多發(fā)性硬化癥。
4）神經(jīng)損傷修復(fù)。
僅從干眼癥治療市場來看，由于機算機、空調(diào)的普及，人們視頻工作時間過長，環(huán)境污染,配帶角膜接觸鏡，角膜屈光手術(shù)及內(nèi)眼手術(shù)的發(fā)展，干眼癥的發(fā)病率逐年增高,并有年輕化的趨勢。據(jù)調(diào)查，干眼癥的發(fā)病率為28.7%，其中女性發(fā)病率33%，男性發(fā)病率22%，嚴(yán)重干眼癥16%，角膜接觸鏡配戴者的發(fā)病率(50.1%)明顯高于非角膜接觸鏡配戴者(21.7%)。
干眼癥，又稱角結(jié)膜干燥癥，是指各種原因引起的淚液質(zhì)和量或動力學(xué)的異常，常導(dǎo)致淚膜不穩(wěn)定和眼表面組織病變，并伴有眼部不適癥狀為特征的一類疾病的總稱?，F(xiàn)有的治療干眼癥的方法主要是人工淚液替代療法，但是多數(shù)人工淚液均含有防腐劑，而防腐劑又是誘發(fā)干眼癥的原因之一。此外，人工淚液與眼淚畢竟還是存在區(qū)別，很難避免不會對眼睛造成刺激。干眼癥治療藥物已成為藥物研究熱點之一，市場潛力有幾百億元。
Tβ4具有能促進眼睛退化的逆轉(zhuǎn)或抑制眼睛退化，例如干眼綜合癥所導(dǎo)致的眼睛退化?？赡艿呐R床應(yīng)用可包括由于發(fā)炎病癥而引起的疾病，如干眼、葡萄膜炎、虹膜炎、白內(nèi)障手術(shù)后發(fā)炎、激光原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）或激光屈光性角膜切削術(shù)（PRK）。
此外，用于治療急性心梗引發(fā)的心肌損傷、多發(fā)性硬化癥、神經(jīng)損傷修復(fù)，壓力性潰瘍、靜脈阻賽性潰瘍的市場均很廣闊，Tβ4的未來市場應(yīng)用前景更加誘人。
【轉(zhuǎn)讓方式及價格】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報批材料、制劑技術(shù)及報批材料、原料和制劑技術(shù)及報批材料、原料技術(shù)、制劑技術(shù)、原料與制劑聯(lián)合報批。
轉(zhuǎn)讓價格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。
