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特利加壓素
【項目簡介】本項目為化藥3+4類。為血管收縮藥。該藥品臨床廣泛應用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療。我公司的特利加壓素原料藥及粉針劑已有成熟的工藝路線，工藝重現性好，產品質量穩(wěn)定。目前原料藥已經申報，受理號為CYHS1500030黑。
國外適應癥：肝腎綜合征；食管靜脈曲張；腎功能不全。
【藥品名稱】醋酸特利加壓素及注射用特利加壓素
【注冊分類】化藥3+4類
【產品說明】
劑型規(guī)格：原料藥+注射劑：1mg（相當于0.86mg的特利加壓素）
適應癥：本品適用于治療食管靜脈曲張出血。
用法用量：靜脈注射
給藥劑量：對急性食管靜脈曲張出血，起始注射用量為2mg，每1mg的注射粉針用5ml氯化鈉注射液溶解，緩慢進行靜脈注射(超過1分鐘)，同時對血壓和心率觀測。維持劑量為每4小時靜脈給藥1-2mg，延續(xù)24-36小時，直至出血得到控制。
已配制的溶液必須盡快使用，并在12小時內用完。
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產車間，生產車間符合新版GMP要求，具有完善的質量體系。
我公司研發(fā)的原料藥和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢是：
⑴以申報獲批、商業(yè)化大生產為目標，整個工藝開發(fā)工作全面、細致、數據真實、內容詳盡，完全按照藥品申報要求開展工藝開發(fā)工作。
⑵完全遵循“質量源于設計”的理念，質量研究工作伴隨工藝研發(fā)始終，質量研究工作扎實，產品放行標準嚴格，共研究出20個已知雜質，與原研注射劑進行了有關物質的對比，產品質量不低于原研藥。
⑶工藝放大、中試生產、現場核查批生產均在生產車間完成。生產工藝穩(wěn)定、周期短、重現性好、產品質量穩(wěn)定。穩(wěn)定性已經考察24個月以上，轉讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產，不會存在其他研發(fā)機構小試工藝在技術轉移過程中出現的各種問題，能有效提高轉化效率和速度，避免技術轉讓的風險性。
⑷本公司研發(fā)的醋酸特利加壓素生產工藝，采用目前主流的固相合成技術，得到化合物粗品；經過修飾后，再通過制備型液相色譜系統(tǒng)，對粗品進行純化，得到高純度的產品；最后，根據質量標準要求，將該品種純品制成相應的鹽形式的復合物。其工藝技術含量高，簡便，可操作性強，適合工業(yè)化生產。
⑸該產品原料藥已完成了中試生產，并進行了大規(guī)模生產批量的工藝驗證，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經指標國內領先，質量指標與原研產品完全一致。目前原料藥已經申報，獲得受理通知單，受理號為CYHS1500030黑。
⑹注射劑完成中試生產前的研發(fā)工作。
⑺產品技術轉讓協議簽訂后，我公司既可以提供生產工藝的交接、指導，還可以提供相關報批材料、產品檢驗的工作對照品和雜質對照品。
【項目特點】
特利加壓素是唯一已被證實能降低靜脈曲張出血患者死亡率的藥物，懷疑靜脈曲張出血時即應開始特利加壓素治療；美國肝病學會AASLD《肝硬化靜脈曲張出血防治指南》指出：特利加壓素是天然加壓素的人工合成類似物，它的生物活性時間更長，副作用更少，在治療急性靜脈出血上十分有效，并且可以降低患者的死亡率；因此，特利加壓素是治療靜脈曲張出血的一線藥物。
【國內外研究現狀】
醋酸特利加壓素為三甘氨酸-8-賴氨酸加壓素醋酸鹽，是一種新型人工合成的血管加壓素(VP)類似物。二十世紀八十年代初由瑞典輝凌公司生產上市，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。該藥品臨床廣泛應用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療。
醋酸特利加壓素目前國內批準生產2家，輝凌制藥（中國）（制劑）、深圳翰宇（原料+制劑）；批準進口2家，Ferring GmbH（制劑）、PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB（原料）
目前在審廠家共7家，其中審評序列排在我公司之前的有5家，開封明仁藥業(yè)（原料+制劑，原料已主動撤回）、輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）（進口其他劑型，特利加壓素注射液）、南京星銀（原料+制劑）、蘇州天馬（原料+制劑）、江蘇豪森（原料+制劑）。我公司原料藥申請之后是成都圣諾生物制藥（原料+制劑），天津紅日藥業(yè)（原料+制劑）。
【市場預測】
注射用特利加壓素進入2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，為其他消化道及代謝用藥乙類。
根據深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司年報，2016年注射用特利加壓素銷售收入1.39億元，毛利率96.33%。
特利加壓素可廣泛用于肝硬化并發(fā)癥（靜脈曲張患者的止血、肝腎綜合癥、腹水）的治療、泌尿生殖道及其他腹腔臟器出血、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等適應癥的治療。與血管加壓素相比，具有作用持久，不引起危險性并發(fā)癥等優(yōu)勢，具有良好的市場前景。
2017年國內中標價
藥品通用名
劑型
規(guī)格
單位
中標價（元）
生產企業(yè)
中標省份
發(fā)布日期
注射用特利加壓素
凍干粉針劑
1mg(相當于特利加壓素0.86mg)
支
345
輝凌(德國)制藥有限公司
湖北
2017-04-17
注射用特利加壓素
凍干粉針劑
1mg(相當于特利加壓素0.86mg)
支
384.74
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
湖北
2017-04-17
注射用特利加壓素
凍干粉針
1mg*1支
支
446.11
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
重慶
2017-03-29
注射用特利加壓素
凍干粉針
1mg*5支
支
436.83
輝凌(德國)制藥有限公司FerringGmbH
重慶
2017-03-29
【合作方式】
以下幾種方式均可：原料技術及報批材料、制劑技術及報批材料、原料和制劑技術及報批材料、原料與制劑聯合申報。
轉讓價格根據轉讓的內容面議。
