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特立帕肽

【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】本項(xiàng)目為化藥3+4類，影響骨代謝藥。適用于治療骨質(zhì)疏松癥、有高度骨折危險(xiǎn)的絕經(jīng)期婦女，亦適用于有高度骨折危險(xiǎn)的原發(fā)性或性腺機(jī)能減退性骨質(zhì)疏松癥男性患者，包括有骨質(zhì)疏松性骨折史、有骨折多種危險(xiǎn)因素或經(jīng)評(píng)價(jià)對(duì)先前療法無效或不耐受的骨質(zhì)疏松患者。我公司的特立帕肽原料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，

生產(chǎn)工藝重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。原料藥工藝申報(bào)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)明專利，專利公開號(hào)CN 104530218A。

【藥品名稱】特立帕肽原料藥+注射劑

【注冊(cè)分類】化藥3+4類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：注射劑（卡式瓶），20μg：80μl，2.4ml/支。

適應(yīng)癥：有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
用法用量：本品推薦劑量為每日皮下.注射20微克，注射部位應(yīng)選擇大腿或腹部。應(yīng)指導(dǎo)患者使用正確的注射方法?；颊咭部蓞㈤啽酒匪降氖褂檬謨?cè)來正確的使用注射筆。本品總共治療的最長(zhǎng)時(shí)間為24個(gè)月。病人終身僅可接受一次為期24個(gè)月的治療。

【我公司該項(xiàng)目研發(fā)優(yōu)勢(shì)】

1、特立帕肽是34肽鏈的多肽，原研產(chǎn)品采用基因重組工藝制備，國(guó)內(nèi)無法得到特定的酵母菌種進(jìn)行生產(chǎn)，并且多肽的基因工程方法相比蛋白難度高，對(duì)于34肽鏈的多肽，很容易被消化破壞掉。我們采用全固相合成方法進(jìn)行制備，有利于提高特立帕肽粗肽的總收率和純度。

2、我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢(shì)是：研究室先進(jìn)行充分的工藝篩選，在中試車間進(jìn)行預(yù)中試，最后在生產(chǎn)車間進(jìn)行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會(huì)存在其他研發(fā)機(jī)構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各種問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性。

3、目前，該產(chǎn)品原料藥工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標(biāo)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。該產(chǎn)品原料藥質(zhì)量指標(biāo)與原研產(chǎn)品完全一致。

4、注射劑相關(guān)研究工作正在進(jìn)行中。

5、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導(dǎo)，還可以提供相關(guān)報(bào)批材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)的工作對(duì)照品和雜質(zhì)對(duì)照品。

【品種特點(diǎn)】

最新完成的國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)（IOF）報(bào)告顯示，整個(gè)亞洲地區(qū)目前已成為了骨質(zhì)疏松癥高發(fā)地區(qū)，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，并帶來了嚴(yán)重的社會(huì)問題和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，報(bào)告顯示，在中國(guó)內(nèi)地，目前50歲以上的人群中有大約7000萬人患有骨質(zhì)疏松癥。

目前治療骨質(zhì)疏松癥的藥物仍以抗骨吸收藥物為主，作用途徑比較單一、作用效果也有限。特立帕肽為人甲狀旁腺激素類似物，具有與天然甲狀旁腺激素（PTH）N端34個(gè)氨基酸序列相同的結(jié)構(gòu)，它可以與PTH-1受體結(jié)合，發(fā)揮PTH對(duì)骨骼與腎臟的生理作用，同時(shí)不存在C端肽對(duì)骨代謝的不利影響。研究表明該藥可以有效增加成骨細(xì)胞數(shù)量和活性，從而促進(jìn)新骨生產(chǎn)成，增加骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)，并可與其他治療骨質(zhì)疏松癥藥物聯(lián)合應(yīng)用增強(qiáng)療效。

【國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
    特立帕肽注射液由禮來公司研制開發(fā)，2002年12月在美國(guó)首次上市，2011年進(jìn)口到我國(guó)市場(chǎng)，適用于患骨質(zhì)疏松癥、有高度骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期婦女。

    2017年3月上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司注射用重組特立帕肽獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

目前國(guó)內(nèi)申報(bào)的廠家只有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司一家企業(yè)，全合成原料+制劑。
【市場(chǎng)預(yù)測(cè)】
    2013年復(fù)泰奧在全球銷售額達(dá)到15億美元。特立帕肽是促骨形成藥，已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)用于治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的絕經(jīng)后女性患者。特立帕肽的上市將給中國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者提供全新的治療方案，幫助改善患者生活質(zhì)量，也有助于提高我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的治療水平。市場(chǎng)前景良好。

2017年國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)

【合作方式】

以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報(bào)批材料、制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料和制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料與制劑聯(lián)合報(bào)批。

轉(zhuǎn)讓價(jià)格根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。