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依替巴肽
【項目簡介】本項目為化藥3+3類。本品適用于冠脈綜合征病人，且無需考慮是否有急性冠脈癥狀（不穩(wěn)定性心絞痛和無Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脈癥狀和正在使用藥物治療的病人。及行動經(jīng)皮冠狀動脈手術(shù)（PCI）的病人。
國外適應癥：心肌梗死；心絞痛；急性冠脈綜合征；卒中
我公司的依替巴肽原料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，進行了工藝驗證。目前原料藥已經(jīng)申報，受理號為CYHS1401554黑。原料藥工藝申報了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)明專利，專利公開號CN 104610426A。
【藥品名稱】依替巴肽及依替巴肽注射液
【注冊分類】化藥3+3類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：原料藥+注射劑：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/100ml
適應癥：本品適用于冠脈綜合征病人，且無需考慮是否有急性冠脈癥狀（不穩(wěn)定性心絞痛和無Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脈癥狀和正在使用藥物治療的病人。及行動經(jīng)皮冠狀動脈手術(shù)（PCI）的病人。
用法用量：靜脈給藥。
1．急性冠脈綜合征：推薦劑量為180μg/kg，靜注，然后以2μg/(kg·min)靜滴，直至患者出院或者開始進行冠狀動脈旁路移植(CABG)手術(shù)，最多持續(xù)72h。
2．經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI)：推薦劑量為手術(shù)前180μg/kg，靜注，然后以2μg/(kg·min)靜滴，并于第1次靜注后10min，再次給予180μg/kg靜注。滴注時間應維持18～24h(至少12h)。極量：體重超過121kg者，每次靜注的最大用量為22．6mg，靜滴速度最大為15mg/h。腎功能不全時(血肌酸酐為2～4mg/dl)的急性冠脈綜合征：先給予180μg/kg靜注，然后以1μg/(kg·min)靜滴。PCI患者，先給予180μg/kg靜注，然后以1μg/(kg·min)靜滴，并于第1次靜注后10min，再次給予180μg/kg靜注。體重超過121kg者，每次靜注的最大用量為22.6mg，靜滴速度最大為7.5mg/h。
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求，具有完善的質(zhì)量體系。
我公司研發(fā)的原料藥和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢是：
⑴以申報獲批、商業(yè)化大生產(chǎn)為目標，整個工藝開發(fā)工作全面、細致、數(shù)據(jù)真實、內(nèi)容詳盡，完全按照藥品申報要求開展工藝開發(fā)工作。
⑵完全遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，質(zhì)量研究工作伴隨工藝研發(fā)始終，質(zhì)量研究工作扎實，產(chǎn)品放行標準嚴格，共研究出七個已知雜質(zhì)（現(xiàn)有國家標準中未說明任何雜質(zhì)），與原研注射劑進行了有關(guān)物質(zhì)的對比，產(chǎn)品質(zhì)量不低于原研藥。
⑶工藝放大、中試生產(chǎn)、現(xiàn)場核查批生產(chǎn)均在生產(chǎn)車間完成。生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、周期短、重現(xiàn)性好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。穩(wěn)定性已經(jīng)考察24個月以上，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會存在其他研發(fā)機構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各種問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風險性。
⑷目前該品種已經(jīng)申報并順利完成了現(xiàn)場核查工作，受理號為CYHS1401554黑。
⑸注射劑完成中試生產(chǎn)前的研發(fā)工作
⑹產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導，還可以提供相關(guān)報批材料、產(chǎn)品檢驗的工作對照品和雜質(zhì)對照品。
【項目特點】
抗凝是用物理或化學方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能夠阻止血液凝固的物質(zhì)，稱為抗凝劑。用于預防腦血管栓塞和靜脈血栓（一些手術(shù)如髖，膝關(guān)節(jié)整形手術(shù)后非常容易發(fā)生靜脈血栓。
依替巴肽是人工合成的環(huán)狀七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑、纖維蛋白元受體拮抗劑。本品選擇性阻斷粘著蛋白與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的結(jié)合，同時是大多數(shù)有關(guān)受體的相對弱的抑制，主要功能為抗血小板聚集，可用于急性冠脈綜合癥中的抗血栓治療。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
依替非巴肽由美國COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美國首次上市，1999年在歐盟各國上市銷售。
國內(nèi)僅江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、深圳翰宇藥業(yè)有限公司2家獲得批準上市。
注冊申請方面，僅我公司原料一家企業(yè)在審評。
【市場預測】
抗血小板藥具有抑制血小板的黏附、聚集和釋放功能，從而防止血栓形成。長期的臨床實踐證實，抗血小板藥物可有效地防止心血管疾病的發(fā)生，并能延長患者的生存期。近年來，隨著人們對冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，特別是急性冠脈綜合征和支架植入后血栓形成機制的深入理解，抗血小板藥物在上述領(lǐng)域的應用越來越廣泛。在國內(nèi)市場中，抗血小板凝集類藥物已搶占溶栓類和抗凝血類藥物的市場份額，占據(jù)抗血栓藥物市場首位。近年來，溶栓藥物市場份額縮水較厲害，抗凝血藥物的市場份額也呈逐年減少趨勢。而相關(guān)分析可以看出，抗血小板凝聚類藥物的增長情況良好，近年來的增長率為30%~65%。
依非巴肽是人工合成的環(huán)狀七肽，主要功能為抗血小板聚集，可用于急性冠脈綜合癥中的抗血栓治療，1998年依非巴肽在美國上市，2013年全球銷售額超過2.9億美元。
依替巴肽注射液進入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版），為血小板凝聚抑制劑乙類。
2017年國內(nèi)中標價
藥品通用名
劑型
規(guī)格
單位
中標價（元）
生產(chǎn)企業(yè)
中標省份
發(fā)布日期
依替巴肽注射液
小容量注射液
10ml:20mg*1瓶
瓶
389.6
江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司
重慶
2017-03-29
依替巴肽注射液
小容量注射液
5ml:10mg*1支
支
519
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
重慶
2017-03-29
【合作方式】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報批材料、制劑技術(shù)及報批材料、原料和制劑技術(shù)及報批材料、原料與制劑聯(lián)合申報。
轉(zhuǎn)讓價格根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。
